ISO 13485 TIBBİ CİHAZ KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ TEMEL EĞİTİMİ

Kod Numarası:: Iso 13485

[Eğitim Programı İçin Lütfen İletişime Geçiniz]

WhatsApp: 541 446 21 00.

 

ISO 13485 TIBBİ CİHAZ KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ TEMEL EĞİTİMİ

EĞİTİMİN AMACI
ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi için tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukların gereklerini yerine getirmek, müşteri memnuniyetini sağlamak, şirket içi verimliliği arttırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissettirmektedir. EN 46001 / ISO 13485 Yönetim Sistemi ISO 9000 Kalite Yönetim sistemi gereklilikleri de dahil olmak üzere tıbbi cihaz üreticileri için ek özel şartları içermektedir.
Ürünlerine CE İşareti koyması gereken firmalar Ek l ve Ek ll modüllerini kullanmak zorunda olduklarında EN 46001 / ISO 13485 belgesi de almaları gerekmektedir. ISO 13485 standardı tıbbi cihazlar konusunda çalışanlar için kalite sisteminin gerektirdiği özel talepleri belirler.
ISO 13485, ISO 9001 standardını temel alır ve önceki 1996 versiyonunun yerini alır. Ana amacı, tıbbi cihazların kalite kurallarına küresel uyumunu sağlamaktır. Yani; tıbbi cihazların üretimi, ticareti ve dağıtımı alanında faaliyet gösteren üreticilere yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standarttır. ISO 13485 Tıbbi Cihazlara yönelik yazılmış özel bir Standart olmasına rağmen ISO 9001 'nin altyapısına uygun olarak düzenlenmiştir. Ancak bazı özel konularda ISO 9001 standardından farklılaşmaktadır. Aynen ISO 9001 'de olduğu gibi bu yeni yönetim sistemi, klasik kalite kontrol anlayışından süreç/proses bazlı bir yaklaşıma geçiş yaparken; kuruluşun ana amaçları ile verimlilik arasında doğrudan bağlantı kurmayı öngörmektedir.
Yeni standart, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün şirketler tarafından kullanılabilir..
Önceki standartlar bazında CEI EN ISO 13485 ve 13488 (ISO 13485 ve ISO 13488) verilmiş sertifikalar 2006 sonunda geçersiz olacaklardır.

EĞİTİMDE İŞLENECEK KONULAR
*ISO 13485 standardında kullanılan temel terimler ve tanımlar                                                       
*Standart maddelerinin irdelenmesi                                                               
*ISO 13485 temel prosedürlerinin irdelenmesi, doküman hazırlama ve kayıt tutma metotları                                     
*Yönetimin sorumluluğu                                                                           
*Tehlikelerin belirlenmesi                                                                             
*Risk analizi                                                                          
*Sistemin geçerli kılınması, doğrulanması ve geliştirilmesi + Egzersiz
   
KİMLER KATILMALI
Kalite Müdürleri Ruhsatlandırma Birimi Müdürleri Tıbbi cihaz üreticisi kuruluşların tetkikçileri (iç ve dış) Uygulamada görev alan fonksiyonel ekip üyeleri

Sayfa Yükleniyor